Dijital sağlığa Amerikan FDA bakış açısı

Dijital Sağlık Nedir?

Dijital sağlığın geniş kapsamı mobil sağlık (mSağlık), sağlık bilgi teknolojisi (BT), giyilebilir cihazlar, tele-sağlık ve teletıp ve kişiselleştirilmiş tıp gibi kategorileri içermektedir.

Doktorların her gün aldıkları klinik kararları destekleyen mobil tıbbi uygulamalar ve yazılımlardan yapay zeka ve makine öğrenimine kadar, dijital teknoloji sağlık hizmetlerinde bir devrim yaratmaktadır. Dijital sağlık araçları, hastalıkları doğru bir şekilde teşhis ve tedavi etme becerimizi geliştirme ve bireyler için sağlık hizmeti sunumunu iyileştirme konusunda büyük bir potansiyele sahiptir.

Dijital sağlık teknolojileri, sağlık hizmetleri ve ilgili kullanımlar için bilgi işlem platformları, bağlanabilirlik, yazılım ve sensörler kullanır. Bu teknolojiler, genel sağlık uygulamalarından tıbbi cihaz olarak uygulamalara kadar geniş bir kullanım yelpazesini kapsamaktadır. Tıbbi bir ürün olarak, tıbbi bir üründe, tamamlayıcı teşhis olarak veya diğer tıbbi ürünlere (cihazlar, ilaçlar ve biyolojik ürünler) ek olarak kullanılması amaçlanan teknolojileri içerirler. Ayrıca tıbbi ürünler geliştirmek veya incelemek için de kullanılabilirler.

‍

Dijital Sağlık Teknolojilerinin Faydaları Nelerdir?

Dijital araçlar, sağlayıcılara verilere erişim yoluyla hasta sağlığına ilişkin daha bütünsel bir bakış açısı kazandırmakta ve hastalara sağlıkları üzerinde daha fazla kontrol sağlamaktadır. Dijital sağlık, tıbbi sonuçları iyileştirmek ve verimliliği artırmak için gerçek fırsatlar sunuyor.

Bu teknolojiler, tüketicileri kendi sağlıkları hakkında daha bilinçli kararlar almaları için güçlendirebilir ve geleneksel sağlık hizmetleri ortamları dışında önleme, yaşamı tehdit eden hastalıkların erken teşhisi ve kronik durumların yönetimini kolaylaştırmak için yeni seçenekler sunabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcıları ve diğer paydaşlar dijital sağlık teknolojilerini şu amaçlarla kullanmaktadır

• Verimsizlikleri azaltın,
• Erişimi iyileştirin,
• Maliyetleri azaltın,
• Kaliteyi artırın ve
• Tıbbı hastalar için daha kişisel hale getirin.

Hastalar ve tüketiciler, sağlıklarını ve sağlıkla ilgili faaliyetlerini daha iyi yönetmek ve takip etmek için dijital sağlık teknolojilerini kullanabilirler.

Akıllı telefonlar, sosyal ağlar ve internet uygulamaları gibi teknolojilerin kullanımı sadece iletişim şeklimizi değiştirmekle kalmıyor, aynı zamanda sağlığımızı ve refahımızı izlememiz için yenilikçi yollar sunuyor ve bilgiye daha fazla erişmemizi sağlıyor. Bu gelişmeler bir araya geldiğinde, sağlık hizmetlerini ve sağlık sonuçlarını iyileştirmek için insanların, bilginin, teknolojinin ve bağlanabilirliğin bir araya gelmesine yol açmaktadır.

‍

FDA'nın Dijital Sağlık Alanındaki Odağı

Birçok tıbbi cihaz artık diğer cihazlara veya sistemlere bağlanma ve bunlarla iletişim kurma yeteneğine sahiptir. Halihazırda FDA onaylı, yetkili veya izinli olan cihazlar dijital özellikler eklemek üzere güncellenmektedir. Halihazırda bu özelliklere sahip olan yeni cihaz türleri araştırılmaktadır.

Hastalar, sağlık hizmeti uygulayıcıları, araştırmacılar, geleneksel tıbbi cihaz endüstrisi firmaları ve mobil uygulama geliştiricileri gibi FDA düzenleyici gerekliliklerine yeni başlayan firmalar dahil olmak üzere birçok paydaş dijital sağlık faaliyetlerinde yer almaktadır.

FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) bu gelişmelerden ve tıbbi cihazların bağlanabilirlik ve tüketici teknolojisi ile yakınlaşmasından heyecan duymaktadır. Aşağıda, dijital sağlık alanında FDA'nın fayda ve riskleri dengeleyen pratik yaklaşımlar kullanarak netlik sağlamak için çalıştığı konular yer almaktadır:

• Tıbbi Cihaz Olarak Yazılım (SaMD)
• Tıbbi Cihaz Olarak Yazılımda Yapay Zeka ve Makine Öğrenimi (AI/ML)
• Siber Güvenlik
• Mobil Tıbbi Uygulamalar da dahil olmak üzere Cihaz Yazılım İşlevleri
• Sağlık BT
• Tıbbi Cihaz Veri Sistemleri
• Tıbbi Cihaz Birlikte Çalışabilirliği
• Teletıp
• Kablosuz Tıbbi Cihazlar

CDRH, dijital sağlık teknolojisinin ilerlemesini teşvik etmede bir başka önemli adım olarak, sağlık hizmetlerini ilerletmek için dijital sağlık paydaşlarını güçlendirmeyi amaçlayan Dijital Sağlık Mükemmeliyet Merkezi 'ni kurmuştur.

‍

Mobil Sağlık Uygulamalarını Kim Düzenliyor?

Tüketici bilgilerini toplayan, oluşturan veya paylaşan bir mobil sağlık uygulaması geliştiriyorsanız, FDA, Federal Ticaret Komisyonu (FTC) veya Sivil Haklar Ofisi (OCR) yasalarının ne zaman geçerli olduğunu öğrenmek için Federal Ticaret Komisyonu'nun web sitesindeki aracı kullanın.

‍

Kaynak: ABD Gıda ve İlaç İdaresi